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醫療器械冷庫建造要求

  醫藥物流冷庫又稱“醫藥冷庫”,主要用于儲存各種在室溫下無法保證的醫藥產品。在低溫下,能防止藥品變質,延長藥品保質期,符合藥品監管部門的技術要求。是藥廠、醫院、疾病預防控制中心、藥品經營企業等藥品的儲存設施。醫藥物流冷庫設計、建造和安裝的醫藥冷庫需要符合GSP/GMP認證標準。其建設一直是醫藥行業健康快速發展的重點建設和監管項目之一。


醫療器械冷庫建造要求

  一些較早建成的傳統醫藥物流冷庫普遍存在規模小、技術水平落后、設備老化、安全性能低、能耗高等問題。面對來自國內外同行的巨大競爭壓力,已經不能滿足企業快速發展的需要。


  特別是新版GSP對醫藥物流冷庫和冷鏈物流運輸的溫濕度實時監控提出了更高的要求。第49條規定,應為冷藏和冷凍藥品的儲存和運輸提供以下設施和設備:


  (一)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄和報警的溫濕度記錄儀;


  (二)冷庫配備備用發電機組或雙回路供電系統;


  (三)有與其經營規模和品種相適應的冷庫,疫苗儲存應有兩個以上獨立的冷庫。


  (四)有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施和設備。


  據了解,目前醫藥物流冷庫的制冷、溫濕度監控等技術已經非常成熟,但保證冷庫的溫濕度精均勻,實現全程無縫冷鏈系統也非常重要。


  1.遠程報警系統


  配置本地聲光報警和短信報警(短信報警通知不少于3人),具有醫藥物流冷庫超溫、斷電等報警功能。


  2.配置不間斷電源


  UPS的配置是為了保證在停電的情況下,醫藥物流冷庫仍能保證一定時間的溫濕度監測,以避免市電斷電時,在發電機供電間隙期間,溫濕度監測系統斷電的中斷。


  3.冷藏保溫系統


  雙面彩鋼聚氨酯夾芯板是目前公認的保溫效果較好的蓄冷材料,其耐火等級為B1級,能有效減少熱量損失,節能省電。


  4.備用電源系統


  采用備用發電機或雙回路供電系統,滿足新GSP的驗收要求。


  5.溫濕度監控系統


  該系統應由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀和溫濕度監控系統軟件組成。監測點分布在醫藥物流冷庫中藥品存放區的高低溫點,防止冷庫中溫度過高或過低。

醫療器械冷庫建造要求


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